Auftragsanalytik für Medizintechnik und Pharma-Branche:
zur präzisen Aufklärung von Schichtfehlern, Grenzflächenproblemen und Kontaminationen in einem durchgängigen Workflow.
In der Medizintechnik und Pharmaindustrie entscheiden oft kleinste Materialabweichungen über Produktsicherheit, Zulassung und Produktionsstabilität. Besonders bei komplexen Schichtsystemen, funktionalen Oberflächen oder sensiblen Materialkombinationen sind präzise Analysen entscheidend, um Fehlerursachen frühzeitig zu erkennen und regulatorische Anforderungen sicher zu erfüllen.
Am ILM bieten wir hochauflösende FIB-SEM-Auftragsanalytik (Fokussierter Ionenstrahl kombiniert mit Rasterelektronenmikroskopie) in Kombination mit ToF-SIMS-Analytik zur chemischen Tiefen- und Oberflächenanalyse. Beide Verfahren werden in einem integrierten Analysesystem eingesetzt, sodass strukturelle und chemische Informationen in einem abgestimmten Messworkflow direkt miteinander verknüpft werden können.
Wir untersuchen gezielt:
Die Kombination aus struktureller und chemischer Analyse macht selbst komplexe Materialfehler sichtbar – schnell, reproduzierbar und praxisnah.
In der Entwicklung von Katheter- und Schlauchsystemen stellen komplexe Multilayer-Aufbauten hohe Anforderungen an die Stabilität der Grenzflächen. Bereits lokale Schwächen in polymeren Schichtverbunden können zu Delaminationen führen und die weitere Produktentwicklung sowie den Zulassungsprozess beeinträchtigen. Daher muss die Integrität der Grenzflächen sowie die Reproduzierbarkeit des Schichtaufbaus zuverlässig bewertet werden.
Um Instabilitäten in den Schichtverbunden auf den Grund zu gehen, wird eine kombinierte FIB-SEM- und ToF-SIMS-Analytik eingesetzt. Mithilfe von FIB-SEM werden gezielt Querschnitte durch kritische Bereiche erzeugt, um den Schichtaufbau sowie mögliche Defektzonen hochauflösend darzustellen.
Ergänzend liefert ToF-SIMS Informationen zur chemischen Zusammensetzung der Grenzflächen und ermöglicht die Bewertung von Inhomogenitäten oder lokaler Materialveränderungen.
Durch die Kombination beider Verfahren lassen sich strukturelle und chemische Informationen direkt miteinander verknüpfen und kritisch betroffene Schichtbereiche präzise analysieren.
Die Untersuchung zeigt Unterschiede in der Grenzflächenstruktur sowie lokale Variationen in der chemischen Zusammensetzung, die mit einer verminderten Haftung einzelner Schichten korrelieren. Dadurch lassen sich potenzielle Einflussfaktoren im Herstellungs- oder Beschichtungsprozess eingrenzen.
| Die Use Cases stellen realitätsnahe Anwendungsszenarien aus der Medizintechnik und Pharmaindustrie dar und dienen der Veranschaulichung typischer Fragestellungen in der Materialanalytik bzw. Schadensanalyse. Sie dienen der fachlichen Veranschaulichung möglicher Analysestrategien. Sie werden bewusst ohne Bezug zu konkreten Referenzkunden als hypothetische Beispiele aufgeführt. |
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In der Entwicklung funktionaler Dünnschichtbeschichtungen für Implantate und Medizingeräte zeigt sich im Rahmen von Prüfungen, dass Schutzbeschichtungen unter Feuchte- und Sterilisationsbelastung lokal an Stabilität verlieren.
Zur Ursachenanalyse werden die Schichtsysteme mit einer Kombination aus Tiefenprofilierung und Morphologieanalyse untersucht. Dadruch werden Defekte sowie Inhomogenitäten in der Schichtstruktur sichtbar gemacht. Die Ergebnisse ermöglichen eine differenzierte Bewertung der Schichtarchitektur und liefern belastbare Hinweise auf potenzielle Schwachstellen im Beschichtungsprozess.
In der pharmazeutischen Produktion können trotz validierter Reinigungs- und Sterilisationsprozesse sporadisch Kontaminationen im Abfüllprozess auftreten, deren Ursache nicht unmittelbar erkennbar ist.
Zur Klärung der Ursache werden betroffene Oberflächen und Rückstände materialanalytisch untersucht. Die chemische Analyse ermöglicht die differenzierte Charakterisierung von Partikeln und potenziellen Prozessrückständen sowie deren eindeutige Zuordnung. Auf dieser Basis lassen sich potenzielle Eintragsquellen im Prozessumfeld eingrenzen und systematisch bewerten. Dadurch entsteht ein detailliertes Verständnis der Kontaminationsursachen auf Material- und Prozessebene.
Als außeruniversitäres Forschungsinstitut verbindet das ILM wissenschaftliche Exzellenz mit industrieller Anwendungsnähe. Unsere interdisziplinären Teams aus erfahrenen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern analysieren Materialproben schnell, präzise und mit klarer Ergebnisorientierung für Medizintechnik und Pharma.
Die gewonnenen Erkenntnisse gehen dabei oft über die reine Auftragsanalytik hinaus: Sie bilden eine belastbare Grundlage für weiterführende Forschungs- und Entwicklungsprojekte – inklusive Potenzial zur Einwerbung von Drittmitteln. Gleichzeitig ermöglichen etablierte Prozesse eine schnelle und verlässliche Umsetzung von Geheimhaltungsvereinbarungen.
Schnell & präzise: Hochauflösende Analytik durch erfahrene wissenschaftliche Expertenteams
Anwendungsorientiert: Klare Interpretation der Ergebnisse für Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung
Erweiterbar: Ausgangspunkt für weiterführende Forschungs- und Entwicklungsprojekte
Förderfähig: Unterstützung bei der Ableitung und Einwerbung von Drittmittelprojekten
Verlässlich: Kurzfristige Umsetzung von Geheimhaltungsvereinbarungen und vertrauliche Bearbeitung
Sie möchten eine Materialfragestellung klären oder ein konkretes Analyseprojekt starten?
Wir beraten Sie gerne zur passenden FIB-SEM- und ToF-SIMS-Analytik für Ihre Anwendung.
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
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